医疗器械产品目的，是使产品无任何类型的存活微生物，在过程中，微生物的死亡规律是用指数函数表示的。因此任何单位产品上微生物的存在可用概率表示，概率可以减少到很低，但不可能为零。该概率可用无菌保障水平 (SAL) 表示，通常无菌概念是指无保障水平 (SAL) 达到 10-6。安装确认是指：获得证据并用文件证明设备及其附属设施，已按照规定的要求被提供和安装。器械产品目的，是使产品无任何类型的存活微生物，在过程中，微生物的死亡规律是用指数函数表示的。因此任何单位产品上微生物的存在可用概率表示，概率可以减少到很低，但不可能为零。该概率可用无菌保障水平 (SAL) 表示，通常无菌概念是指无保障水平 (SAL) 达到 10-6。安装确认是指：获得证据并用文件证明设备及其附属设施，已按照规定的要求被提供和安装。

 

操作确认是指：当设备按程序运行时，获得证据并用文件来证明已安装的设备，有能力在指定的允差范围内提供特定的过程。

 

性能确认是指：获得证据并用文件证明设备能够在预先设定的参数下持续运行，且这个过程加工后的产品是无菌的。性能确认一般包括物理性能确认和微生物性能确认，器械所使用的材料对方法的适用性。


一、环氧乙（yi）烷


1.1 原理



EO 是一种简单的环氧化合物，遇水可形成乙二醇，具有较大的蒸汽压，对物品的穿透性较强。据报道，EO5min 能穿透 0.1mm 厚的尼龙薄膜，26min 能穿透 0.3mm 的氯丁胶布，41min 能穿透 0.39mm 厚的丁基橡胶布。


环氧乙（yi）烷的验证包括以下 3 个步骤：



安装确认：一要确认随机文件和附件的完整性，如安装记录、图纸、计算机软件、计量装置的校准等，二要对工作环境的符合性进行验证，如水质检测要求等，三是要验证安装是否符合设备安装要求，要确认的浓度及质量状况。



操作确认：设备有能力在指定的允差范围内提供特定的过程，如温度分布试验、湿度分布试验、泄漏试验、真空速率试验、空气循环试验 ( 如果使用 ) 等。



性能确认：包括物理性能确认和微生物性能确认。


微生物性能验证的方法有：生物负载法
一般情况下，EO 微生物性能确认均采用生物指示剂 (BI，枯草杆菌芽孢 )。进行微生物学性能验证的产品，应采用与其常规相同的包装，生物指示物应放置在被物品中难的部位，并在预处理前就放入选定部位，且在整个周期保持该位置。

 

生物指示物监测点的数量应能验证器内全部被物品的微生物灭活，通常室体积≤10m3时，验证时至少设置体积 V×3 个检测点，但不少于 5 个，日常监测至少设置 V×1.5 个检测点，但不少于 5 个。



室体积在>10m3时，验证时至少设置体积 30＋(V-10)×3 个检测点，日常监测至少设置 15+(V-10)×1.5 个检测点。这里还涉及到温湿度探头的数量等要求，不同体积的有不同的要求，可查阅 ISO 11135-1:2007 附录 C。



由于环氧乙（yi）烷不存在通用的经典参数，影响效果的因素多且相互关联，过程控制复杂，所以为了保证效果，对其过程进行严格的验证是必要的。此外，若设备、被物品和装载方式任何一个因素改变时，都需要重新进行验证。



1.3 产品放行



日常监测中，需要监测预处理时的温度和湿度、处理过程中柜内的湿度和时间、整个过程的温度和压力、环氧乙（yi）烷已注入的证据、时间、解析时的温度和压力变化只有生物指示物 (BI) 培养全部显阴性且过程参数在性能验证的参数范围内，产品才可以放行。
日常监测中，需要监测预处理时的温度和湿度、处理过程中柜内的湿度和时间、整个过程的温度和压力、环氧乙（yi）烷已注入的证据、时间、解析时的温度和压力变化只有生物指示物 (BI) 培养全部显阴性且过程参数在性能验证的参数范围内，产品才可以放行。